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台湾中时电子报报道，西医是让人明明白白的死，中医是让人糊里糊涂的活”，这句玩笑话，竟成中药全面退出欧盟市场的理由，经历7年的过渡期后，欧盟《传统植物药指令》5月1日开始实施，日韩厂商有些已经过关，但中药发源地的大陆厂商居然完全没有通过注册，数以百计的传统中草药将不得销售。 欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药40%以上的市占率，这次失守欧盟，对大陆中医药行业带来不小冲击。 陆盼过渡期再延8年 大陆中医科学院长张伯礼上周来台时表示，对此“淡定应付，从容不迫”，将会透过外交管道努力；据了解，大陆官方正到欧盟各国药监局进行游说，希望将过渡期延到2019年。 这次有350种植物药通过欧盟的注册，包括许多日、韩植物药企业。云南玉溪维和制药有限公司总经理王建刚表示，传统中药是打成粉、切成片就直接做成中成药，但日本很早就进行植物萃取，取出有效成分后，再进行单体有效成分的分解、分离，就能做到药效的定量。 而大陆企业为何没有通过注册？厂商表示，第一是注册成本高，据了解，中成药的单个注册成本约为100万元人民币；第二是欧盟的注册要求较高，《传统植物药注册程式指令》规定，传统中草药至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史，虽然大陆中药已有千年历史，但过去大半以保健食品出口，非药品身分，第三则是要标明剂量。 注册费惊人药厂为难 北京同仁堂国际公司副总经理郭桂芹表示，之前他们找一个仲介公司来代办，发现一次注册费就要270万欧元，包括谘询、材料整理、翻译费等，还要欧盟的国家注册公司来进行递交资料和作为资质证持有人。 中药多属复方汤剂，检测繁琐，相关文献资料很难收集，像六味地黄丸、乌鸡白凤丸这样普及的中药早在1995年以前就进入欧盟市场，但即使是同仁堂这种老字号也拿不出符合要求的进口证明，只能以保健食品销售。 资料显示，全球目前有70多个国家制定了草药法规，120多个国家和地区建立各种类型的传统医药机构，带动了中草药需求增长，以针灸为例，目前在美国已运用40多年，许多州政府正式立法确保中医针灸的推广和运用，去年11月也列入联合国教科文组织非物质文化遗产名录。 但资料显示，目前世界植物药市场年销售额约160亿美元，并以每年10%至20%的速度递增，但大陆作为中药大国，中药制剂年出口仅约1亿美元，反而进口天然植物药超过6亿美元，进口量已远超过出口量。 |
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